В Україні запровадили оновлені правила державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Кабінет Міністрів затвердив відповідне Положення, яке визначає порядок оформлення та подання документів, необхідних для реєстрації таких препаратів.
Нові правила охоплюють основні етапи реєстраційної процедури. Зокрема, документ визначає вимоги до заяви, реєстраційного досьє та супровідних матеріалів. Окремо встановлено положення щодо листівки-вкладки та маркування ветеринарних лікарських засобів.
Положення також регулює випадки, за яких державна реєстрація може бути зупинена, поновлена або припинена. Таким чином, процедура охоплює не лише первинне внесення препарату до державного реєстру, а й подальші зміни його реєстраційного статусу.
Необхідність ухвалення нового документа пов’язана з потребою врегулювати нормативні питання у сфері обігу ветеринарних лікарських засобів. У Міністерстві аграрної політики та продовольства України зазначили, що постанова усуває наявну правову прогалину та створює умови для комплексного застосування положень Закону України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин».
Водночас для частини нових вимог передбачили перехідний період. Він, зокрема, стосується документів, які підтверджують відповідність виробничих дільниць вимогам належної виробничої практики. Перехідні положення також передбачають можливість тимчасового подання заяв та інших документів у паперовому вигляді, а також поступове застосування окремих вимог щодо належних практик.
Окремим напрямом змін є наближення українського законодавства до права Європейського Союзу. Затверджене Положення передбачає імплементацію положень Регламенту (ЄС) 2019/6, який регулює сферу ветеринарних лікарських засобів у ЄС.
Гармонізація відповідних правил є частиною виконання Україною зобов’язань за Угодою про асоціацію з Європейським Союзом. Водночас ці зміни пов’язані з переговорним процесом щодо вступу України до ЄС, у межах якого українське законодавство поступово адаптують до європейських норм.
Ухвалення документа має значення і для подальшого діалогу України з Європейською Комісією. Зокрема, нові правила враховуватимуться під час переговорів за розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» у частині регулювання ветеринарних лікарських засобів.
Оновлення процедури має забезпечити більш системне регулювання реєстрації ветпрепаратів та визначити єдині вимоги до документів, маркування і подальшого статусу зареєстрованих засобів.
